11月16日，河南新天地藥業股份有限公司（下稱“新天地藥業”，股票代碼為301277.SZ）正式登陸深交所創業板。新天地藥業本次公開發行的新股數量為3336萬股，發行價格為27元/股。

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新天地藥業主要從事手性醫藥中間體和原料藥的研發、生產和銷售，是全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸（簡稱：D酸）生產企業。2019—2022年上半年，新天地藥業的營業收入分別為4.07億元、4.33億元、5.14億元、3.47億元，呈穩步增長趨勢。

全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產企業，牽頭起草行業標準

自成立以來，新天地藥業一直專注于左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸產品的研發、生產和銷售。其中，左旋對羥基苯甘氨酸系列產品是新天地藥業的核心產品，已成為最主要的收入來源。2019—2022年上半年，新天地藥業該系列產品的銷售金額分別為3.51億元、3.73億元、4.31億元、3.03億元，占各期主營業務收入的比例均在八成以上。

左旋對羥基苯甘氨酸系列產品主要用于生產阿莫西林、頭孢哌酮、頭孢羥氨芐及頭孢丙烯等原料藥，銷往國內外主要阿莫西林原料藥和制劑生產廠商。因此，阿莫西林市場需求直接影響新天地藥業產品的需求，進而影響公司經營業績。

據中國醫藥工業信息中心數據，自2017年以來，阿莫西林原料藥全球市場需求量保持增長趨勢，2020年已達3.31萬噸，預計未來幾年阿莫西林原料藥全球市場需求量及增速還將持續擴大。

出口方面，根據海關統計數據，2016 年以來我國阿莫西林制劑出口規模整體呈現快速上升趨勢，預計2020年至2023年我國阿莫西林制劑出口規模的年復合增長率將達14.03%。

下游市場需求量穩步增長，新天地藥業的產能也在逐步擴大。左旋對羥基苯甘氨酸是阿莫西林的主要原材料之一，也是新天地藥業的主要產品。根據中國醫藥工業信息中心數據，2021年，新天地藥業D酸產能在全球排名第二，市占率達到29.47%，僅次于普洛藥業。截至2022年6月末，新天地藥業D酸的產能為3231.27噸。

新天地藥業不僅在產品產能上優勢明顯，其在產品工藝上也有突出的表現。例如，在左旋對羥基苯甘氨酸系列產品上，新天地藥業通過優化反應條件，抑制副反應的發生，提高收率的同時也減少了反應廢棄物的產生，實現了工藝的綠色化升級；在對甲苯磺酸產品上，該公司開發了產品的特殊精制工藝，使產品純度達到99%，可滿足高端客戶的定制化需求。

而且，新天地藥業自主研發的手性拆分劑生產過程簡單、反應條件溫和、成本低，收率和純度較高，且溶劑可以回收套用，能夠減輕環保壓力。同時，由于該拆分劑拆分效果優良，新天地藥業競爭對手亦向其采購拆分劑。

值得一提的是，新天地藥業憑借左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸兩類產品的工藝優勢，還牽頭起草了左旋對羥基苯甘氨酸的行業標準（HG/T 5804-2021），參與編制了對甲苯磺酸的行業標準（HG/T 5623-2019）。

積極拓展下游原料藥市場，抓住機遇布局CDMO業務

新天地藥業主要從事手性醫藥中間體和原料藥的研發、生產和銷售。醫藥中間體是藥品制備過程中的關鍵原料，其質量對原料藥的影響較大。

近年來，新天地藥業依托自身在手性藥物制備技術、綠色制備工藝等方面的優勢，積極向下游原料藥及制劑領域拓展。

截至2022年9月28日，新天地藥業的鹽酸利多卡因原料藥、鹽酸萘甲唑啉原料藥已通過國家藥品監督管理局藥品審評中心審評，完成備案登記。此外，該公司在研18個原料藥品種中已有4個品種提交國家藥品監督管理局藥品審評中心備案登記，其中1個品種已通過藥品注冊生產現場核查。

本次IPO，新天地藥業還打算募資2.64億元用于年產120噸原料藥建設項目。經測算，該項目全部建成投產后，預計可為其實現年銷售收入39,330萬元。

與此同時，新天地藥業還在積極布局CDMO（合同研發與生產）業務。由于環保監管要求提升及企業環保成本增加，原料藥行業低端產能持續出清，供應格局得以改善，優質原料藥企業競爭日趨激烈，創新藥研發挑戰不斷升級。為降低新藥研發成本、提高研發效率，行業專業化分工趨勢加深。越來越多的原料藥企業開始布局CDMO），以節約成本、控制風險并提升研發效率。

據沙利文數據，2017年2021年，中國CDMO市場規模從132億元增長至473億元，復合年增長率為37.7%。據其預計，2025年將達到1571億元，2030年將達到3559億元。我國CDMO行業顯現出高于全球水平的快速增長，2017年中國?CDMO市場僅占全球CDMO市場總規模的5%，到2021年已擴大至13.2%，預計2025年之后將占據全球市場的五分之一。

在此背景下，新天地藥業抓住原研藥專利到期高峰的機遇，開始逐步培育和發展化學原料藥CDMO業務。

2021年4月，新天地藥業通過與北京昭衍生物技術有限公司成立新天地藥業昭衍（北京）醫藥技術有限公司、新天地藥業昭衍（河南）制藥有限公司兩大控股子公司，布局化學原料藥CDMO業務，打造CDMO一站式服務平臺，致力于為全球客戶提供化學原料藥研發及生產服務。

此外，新天地藥業與多家大型知名醫藥企業建立了長期穩定的合作關系，公司客戶包括內蒙聯邦、珠海聯邦、國藥威奇達、華北制藥、常盛制藥等綜合實力較強的醫藥企業。與上述客戶良好的合作關系也將為新天地藥業未來拓展原料藥及CDMO業務提供有力支持。（文/徐墨）